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特醫食品注冊管理新規施行 落實“四個最嚴”助力行業發展

時間:2024-02-28 19:48:47|來源:中國消費者報|點擊量:7228

近年來,特殊醫學用途食品的消費需求穩步增長,但由于公眾認知度不高、購買渠道有限、研發成本較高等因素,行業發展趨于緩慢。1月1日,新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式實施,進一步嚴格產品注冊條件、要求和程序,保證產品質量安全和臨床效果,強調以臨床需求為導向,鼓勵企業研發臨床急需產品,不斷擴展特殊人群的可及性,助力行業高質量發展。

市場需求旺盛

《中國消費者報》記者從市場監管總局特殊食品安全監管司了解到,截至目前,共有49家企業的123個特殊醫學用途配方食品通過市場監管總局注冊,包括36家境內企業的94個產品、境外13家企業的29個產品。其中,特殊醫學用途嬰兒配方食品注冊數量38個、全營養配方食品注冊數量38個、特定全營養配方食品1個、非全營養配方食品46個。

艾媒咨詢數據顯示,2014年至2022年全球特醫食品市場規模從583億元上升至896.4億元,預計2027年將突破千億元大關,達到1110.6億元。持續旺盛的市場規模背后,卻是特醫食品公眾認知度不高、購買渠道有限、研發成本較高的現狀。

記者詢問北京市多家醫院營養科醫生了解到,特醫食品目前仍未以“合法身份”走進醫院,部分病患和醫生對特醫食品不甚了解。然而,特醫食品輔助治療疾病的作用已被許多醫學工作者看見。

中國營養學會臨床營養分會主任委員、中國醫學科學院北京協和醫院臨床營養科教授陳偉表示,某些特定疾病的患者結束手術后不能正常進食,此時,使用特定全營養配方食品做營養治療介入,就可以保證患者得到營養,能夠有助于維持治療的成果,改善后期的康復過程。此外,臨床營養學認為,營養能夠改善患者的免疫功能和食欲,讓患者擁有更好的體質、體力和食欲應對疾病。

另外,特醫食品的行業發展受購買渠道、技術研發成本等客觀因素影響也較大。

陳偉表示,全營養配方食品、非全營養配方食品可以在網絡平臺、商超購買,因為其可以被視作為營養食品,普通人可以食用,而特定全營養配方食品,如腫瘤專用型的特定全營養配方食品,則需要在醫療機構和有資質的藥店購買,并且在醫生或臨床營養師的指導下以處方的形式使用,以保證其安全性。

特醫食品企業從業者李女士表示,特醫食品的研發與生產是一個漫長的過程,企業需要投入大量的科研和人力成本,在產品的推廣和宣傳上有一定難度,真正需要的患者接觸不到特醫食品,而企業也面臨研發成本過高、注冊審批流程漫長的困局。

優化注冊流程

記者從市場監管總局特殊食品司了解到,原《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來,對規范產品研發注冊、保障產品質量安全、推動產業穩步發展、維護特殊疾病狀況人群健康權益等方面起到了重要作用。但是,從近年來注冊管理實踐上看,現行規章尚有完善空間,需要進一步嚴格特醫食品注冊要求、優化注冊管理流程、夯實企業全過程主體責任、持續優化營商環境,推動產業高質量發展。

新修訂的《辦法》共7章64條,對擬在中國境內生產并銷售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產企業,從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監督管理、法律責任等方面作出規定,主要內容包括:

嚴格產品注冊,細化管理要求。進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務;明確7種不予注冊產品的情形;細化現場核查要求,必要時對原料開展延伸核查;在注冊證書中增加“產品其他技術要求”項目,進一步保障產品質量安全有效。

鼓勵研發創新,滿足臨床需求。設立優先審評審批程序,對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產品實施優先審評,審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日,優先安排現場核查和抽樣檢驗,鼓勵企業研發新產品,滿足臨床需要。

規范標簽標識,維護消費者權益。強調特醫食品標簽應當真實、準確、清楚、明顯,符合法規標準要求;嚴格明確標簽主要展示版面應當標注的內容,便于消費者識別;明確產品標簽不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱,防止誤導消費者。

優化注冊流程,提高注冊效能。優化注冊現場核查流程,給予企業30個工作日反饋是否接受現場核查,并明確具體核查時間,兼顧核查準備和工作時效;將臨床試驗現場核查時限壓縮至10個工作日,提高產品注冊效率;明確電子證書的法律效力,服務企業便利化。

嚴格監督管理,強化法律責任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人,明確不得撤回注冊申請,并對其依法處理。對以欺騙賄賂等手段獲取注冊證書,以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書等違法違規行為,加大處罰力度,涉嫌犯罪的,依法移送公安機關,追究刑事責任。

嚴格規范管理

記者從市場監管總局特殊食品司了解到,原《辦法》要求特醫食品應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求,未明確不予注冊的情形。新修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形:一是申請材料弄虛作假、不真實的;二是申請材料不支持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的;三是申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的;四是申請人未在規定時限內提交補正材料,或者提交的補正材料不符合要求的;五是逾期不能確認現場核查日期,拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的;六是現場核查報告結論或樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的;七是其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

按照《行政處罰法》寬嚴相濟、過罰相當的原則,加大對造成危害后果行為的處罰力度,對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至20萬元,明確涉嫌犯罪的,依法移送公安機關,追究刑事責任。同時,降低了對輕微違法行為的處罰力度,規定申請人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項,未依法申請辦理變更,先責令限期改正,逾期不改予以罰款。

同時,《辦法》進一步嚴格標簽、說明書標示要求,明確標簽的主要展示版面標注內容;要求對產品的配方特點或營養學特征進行描述,體現特醫食品產品屬性;在標簽、說明書上提示消費者“請在醫生或臨床營養師指導下使用”和警示用語,指導消費者正確使用;明確不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱,避免誤導消費者。

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  • 責任編輯 / 李宗文

  • 審核 / 李俊杰 劉曉明
  • 終審 / 平筠
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